Rozwój rynku medycznego w Chinach cały czas jest dynamiczny, co prowadzi do masowej produkcji sprzętu medycznego w tym kraju. Zajmują się tym głównie regiony wschodnie i południowe. Firmy zajmujące się produkcją sprzętu medycznego kładą szczególny nacisk na zapewnienie, że proces produkcyjny odbywa się pod nadzorem doświadczonej kadry i przy użyciu najnowocześniejszych technologii. Tylko w ten sposób będą mogły eksportować towary do pozostałych regionów kuli ziemskiej. W rezultacie import wyrobów medycznych z Chin cieszy się w Polsce dużym zainteresowaniem. Dlaczego? I w jakich obszarach? Sprawdzimy!
Czy opłaca się importować wyroby medyczne z Chin?
Importowanie sprzętu medycznego z Chin może być atrakcyjną opcją biznesową, jednak jego wartość zależy od wielu czynników, takich jak jakość, cena, zgodność z regulacjami oraz zapotrzebowanie rynku. Jest to ciekawe rozwiązanie zarówno dla osób handlujących wyrobami medycznymi, jak i dla samych placówek, które szukają rozsądnych oszczędności. Przed podjęciem decyzji warto rozważyć wszystkie za i przeciw, ponieważ może mieć to kluczowe znaczenie dla ewentualnych późniejszych konsekwencji takich decyzji.
Po pierwsze – nienaganna jakość produktów
Jeśli decydujemy się na import wyrobów medycznych z Chin musimy mieć świadomość tego, że muszą one spełniać niezwykle surowe wymagania. Z kolei Chiny słyną z tego, że z jednej strony produkują niezwykle wysokiej jakości produkty, a z drugiej strony potrafią dostarczyć wyroby kilka razy taniej niż inni producenci, co może wywoływać wątpliwości. Kluczowe w imporcie wyrobów medycznych powinno być zatem sprawdzenie jakości oferowanych przez potencjalnego dostawcę produktów. Konieczne jest również zweryfikowanie wiarygodności dostawców oraz ich sumienności. Przed złożeniem zamówienia należy upewnić się, że importowany sprzęt medyczny spełnia najwyższe standardy.
Ceny – element obok którego nie można przejść obojętnie
Konkurencyjne ceny na rynku chińskim to żadna nowość. To w zasadzie jeden z wyróżników tego rynku. Trzeba jednak w przypadku wyrobów medycznych wziąć pod uwagę dodatkowe elementy, które mogą wpłynąć na ostateczną cenę produktu sprowadzonego do Polski. Mowa tutaj chociażby o opłatach za cło, podatkach, kosztach wysyłki czy dostosowaniu produktów do lokalnych przepisów.
Zgodność z lokalnymi regulacjami
Trzeba również wziąć pod uwagę, że to iż w Chinach dany produkt medyczny spełnia ichniejsze surowe standardy, nie oznacza automatycznie, że będzie spełniać europejskie standardy. Produktom, które docelowo mają zostać wprowadzone na rynek polski należy zapewnić zgodność z przepisami Unii Europejskiej oraz polskimi regulacjami dotyczącymi sprzętu medycznego. Wszystkie produkty dopuszczone do obrotu muszą spełniać wymogi dotyczące bezpieczeństwa, jakości, rejestracji. Może to wymagać sporych nakładów czasu i finansów.
Czy import wyrobów medycznych z Chin ma sens?
Przed podjęciem decyzji warto zbadać lokalne zapotrzebowanie na konkretny rodzaj sprzętu medycznego. Wysokie zapotrzebowanie na określone produkty może uczynić import bardziej opłacalnym. A gdy w Polsce jest go już za dużo i nie ma zbytu, nie ma sensu importować. Nawiązanie stabilnej współpracy z zaufanymi dostawcami w Chinach ma kluczowe znaczenie dla sukcesu w imporcie sprzętu medycznego. Staranne badanie dostawców pod kątem ich wiarygodności, jakości i terminowości dostaw jest niezbędne. Zwłaszcza, jeśli planujesz coś więcej niż jednorazowe i incydentalne zamówienie. Utrzymanie ciągłości w zamówieniach, zwłaszcza w branży medycznej jest niezwykle istotne. Czas pandemii wyraźnie to pokazał i uwydatnił słabe punkty polskiego zaopatrzenia, dzięki czemu Chiny wyraźnie zyskały.
Od czego trzeba zacząć rozważania o imporcie sprzętu medycznego z Chin?
Przy rozpoczęciu importu sprzętu medycznego z Chin istotne jest uwzględnienie różnorodnych regulacji unijnych, które nakładają obowiązki na producentów, dystrybutorów i importerów w odniesieniu do tych produktów. Najważniejszym aktem prawnym w tym zakresie jest Rozporządzenie MDR (Medical Device Regulation), czyli Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej 2017/745.
Definiuje ono wyroby medyczne jako narzędzia, urządzenia, oprogramowanie, implanty, odczynniki, materiały i inne artykuły przeznaczone przez producenta do zastosowań medycznych. Co oznaczają zastosowania medyczne? To czynności takie jak diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub diagnozowanie chorób, urazów lub niepełnosprawności. Należą do nich również modyfikowanie struktury anatomicznej lub stanu fizjologicznego. Za wyroby medyczne uważa się także produkty służące do monitorowania poczęć lub wspierania procesu poczęcia, artykuły specjalnie przeznaczone do oczyszczania, dezynfekcji lub sterylizacji wspomnianych wyrobów. Grupa towarów, które można nazwać wyrobami medycznymi jest więc wyjątkowo szeroka.
Produkty niezbędne w procedurach in vitro
Kolejnym aktem prawnym jest IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation). Jest to Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej 2017/746, które określa wyroby medyczne do diagnostyki in-vitro. Mowa tu o produktach, które są odczynnikami, materiałami kontrolnymi, zestawami, narzędziami, urządzeniami, oprogramowaniem lub systemami, przeznaczonymi przez producenta do stosowania in vitro w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego. Ich głównym celem jest dostarczanie informacji dotyczących stanu fizjologicznego lub chorobowego, wrodzonych wad rozwojowych, predyspozycji do chorób, bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami, przewidywania odpowiedzi na leczenie, oraz monitorowania działań terapeutycznych.
Oznakowanie CE dla produktów sprowadzanych z Chin
Dodatkowo, wyrób medyczny musi przejść ocenę kliniczną oraz być zgodny z dyrektywą Unii Europejskiej dotyczącą „Nowego Podejścia”, co oznacza posiadanie oznaczenia CE. W niektórych przypadkach konieczne jest także umieszczenie kodu UDI na etykiecie, który jest częścią systemu identyfikacji wyrobów medycznych. Przed wprowadzeniem produktu na rynek polski konieczne jest zgłoszenie go do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w ciągu 14 dni, za co pobierane są opłaty w wysokości od 30 zł do 300 zł za produkt.
Wprowadzenie sprzętu medycznego do obrotu jest możliwe wyłącznie w przypadku spełnienia wymagań dotyczących bezpieczeństwa oraz odpowiedniego funkcjonowania zgodnie z przeznaczeniem. Ta informacja jest kluczowa dla importerów, którzy planują sprowadzać tego rodzaju produkty z Chin do Polski.
Import wyrobów medycznych z Chin a cło
Tak jak w przypadku innych towarów, cła na produkty z Chin również obejmują sprzęt medyczny. Przed rozpoczęciem importu tych urządzeń lub przyrządów zaleca się zapoznanie z systemem klasyfikacji celnej ISZTAR, gdzie można znaleźć aktualne stawki celne na poszczególne produkty. Najpopularniejsze produkty z kategorii wyrobów medycznych sprowadzanych z Chin to:
- Aparatura do ozonoterapii, tlenoterapii, aerozoloterapii, sztucznego oddychania i inne respiratory terapeutyczne (9019200000) – 0%
- Aparatura do scyntygrafii (9018140000) – 0%
- Aparatura do ultrasonografii (9018120000) – 0%
- Elektrokardiografy (9018110000) – 0%
- Gaza i artykuły z gazy (3005903100) – 0%
- Leki zawierające insulinę (3003310000) – 0%
- Leki zawierające penicyliny lub ich pochodne, ze strukturą kwasu penicylinowego lub streptomycyny, lub ich pochodne (3004100000) – 0%
- Metalowe igły do zastrzyków (9018321000) – 0%
- Opatrunki przylepne i inne artykuły posiadające warstwę przylepną (3005100000) – 0%
- Strzykawki z tworzyw sztucznych z igłami lub bez (9018311000) – 0%
- Szczepionki medyczne (3002200000) – 0%
- Termometry szpitalne i weterynaryjne (9025112000) – 0%
- Wata i artykuły z waty (3005901000) – 0%
- Wiertarki dentystyczne (9018410000) – 0%
- Wszystkie powyższe stawki celne wynoszą 0%, co wynika z Rozporządzenia Rady (WE) nr 1186/2009 z dnia 16 listopada 2009 r., które wprowadza wspólnotowy system zwolnień celnych.
Import wyrobów medycznych z Chin – jak znaleźć partnera do współpracy
Znalezienie odpowiedniego partnera biznesowego wymaga czasu i wysiłku, jednak jeśli uda Ci się podjąć współpracę biznesową ze sprawdzonym podmiotem, prowadzenie własnego biznesu będzie przyjemniejsze i efektywniejsze. Szczególnie w przypadku towarów takich jak wyroby medyczne, które muszą spełniać szereg surowych wymogów, warto mieć partnera, który zweryfikuje dostawcę, a w razie dużych wahnięć cenowych będzie dla nas renegocjował warunki umowy. Taką firmą, która z powodzeniem realizuje import z Chin od wielu lat jest 1688poland.com. Właściciele firmy pomagają uzyskać niezbędne pozwolenia i certyfikaty, a współpraca jest bardzo owocna.